疫苗管理法草案三审：可委托生产，异常反应补偿实行目录“kaiyun下载app下载安装手机版”

2024-12-01 17:12:01

本文摘要：6月25日，疫苗管理法提交十三届全国人大常委会第十一次会议三审。

6月25日，疫苗管理法提交十三届全国人大常委会第十一次会议三审。相比二审稿而言，草案针对预防接种异常反应补偿制度，拟作出补偿范围实行目录管理的规定，并保障补偿费用。此外，草案还进一步加码惩处疫苗违法行为力度，要求从重追究刑事责任，并增加违法处罚种类。资料图。

中新社记者刘冉阳摄经批准可委托生产，异常反应补偿实行目录管理根据疫苗管理法草案二审稿规定，除国务院药品监督管理部门另有规定的情况外，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产。国家药品监督管理局和有些常委委员、社会公众提出，从疫苗行业发展来看，为提高疫苗生产质量和效率，应当对疫苗委托生产的条件和审批作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议将上述规定修改为：“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力范围需要委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，符合国家有关规定。

”澎湃新闻注意到，草案二审稿第五十六条还规定了接种疫苗异常反应补偿制度。有些常委委员、部门、专家和社会公众建议进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。

宪法和法律委员会经研究，建议作以下修改：一是增加规定，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。二是增加规定，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

三是明确由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。四是明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。完善疫苗信息公开规定，增加违法处罚种类在知情权保障上，有些常委会组成人员提出，应当进一步完善疫苗有关信息公开规定，保障公众知情权，加强社会监督。

宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。与此同时，有些常委会组成人员还建议加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。宪法和法律委员会经研究，建议作以下修改：一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，提高有关单位及责任人员的罚款额度。三是对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留的处罚。四是对上市许可持有人未经批准或未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。

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